◾️サービス提供の背景
QMS（品質管理監督システム）は、医療機器メーカーにとって、品質の確保と規制対応を支える重要な基盤です。しかし、QMSの運用には多くの工数と専門知識が求められ、特にスタートアップや中小規模の医療機器メーカーでは、人材やノウハウの不足、紙やExcelによる管理、業務の属人化といった課題が顕在化しています。

株式会社Berryは、医療機器の開発・製造を通じて培ってきた現場の知見をもとに、こうしたQMS運用の課題を解決するため、医療機器向けeQMS「QMSmart」を開発しました。QMSmartは、医療機器QMSの実務に即した設計により、日々のQMS業務を無理なく、効率的に運用できる環境を提供します。

◾️3つの機能が連携し、QMS業務を一気通貫で効率化
QMSmartは、「文書管理」「イベント管理」「教育訓練」の3つの機能を中心に構成されています。
これらの機能が相互に連携することで、QMS業務全体を一貫して管理し、業務効率の向上と品質の維持を両立します。

文書管理
・規定・SOPから苦情処理表などの記録まで、全て電子化。
・キーワード検索で必要な情報に瞬時にアクセス。
・電子署名、ユーザー権限管理、監査ログなどコンプライアンスに準拠。

イベント管理
・CAPAなどの品質イベントをクラウド上で一元管理。
・各種イベントの進捗状況、関連記録や履歴が一目でわかる。
・柔軟なイベントテンプレートであらゆる品質イベントに対応。

教育訓練
・文書改訂などに紐づく教育訓練の計画から受講管理まで一元化。
・オンラインテストの自動採点や受講状況のモニタリング機能で教育訓練の手間を大きく削減。
・受講者ごとの受講記録も簡単に確認できます。

AIによる支援機能
・文書のAI規制チェック：QMS省令、ISO13485などの規制適合性を自動でチェック
・根本原因の自動分析：苦情等の品質情報や過去の類似事例データをもとに根本原因を深堀り
・オンラインテストの自動生成：文書からオンラインテスト問題を自動生成。教育資料の作成時間を大幅に短縮

◾️導入による主な効果

QMS業務の一元管理と可視化
・紙やExcelによる管理から脱却し、QMS業務をシステム上で一元管理
・文書、CAPA、教育訓練などの関連情報を整理・集約
・進捗状況や担当者、必要な手順が明確に把握可能

業務効率の向上と監査対応の負担軽減
・検索性の向上により、文書や記録の確認時間を大幅に短縮
・日常業務だけでなく、監査準備にかかる工数も軽減
・品質イベントは進捗や履歴を一覧で把握でき、期限超過や対応漏れのリスクを低減

AI支援機能による改善点
・規制対応・分析業務の支援
・QMS省令やISO13485への適合性チェックをAIが補助
・専門知識が限定的な担当者でも確認作業の負担を軽減
・根本原因分析や教育訓練資料作成にかかる作業時間を短縮

属人化の解消と品質の安定化
・経験や知識に依存しがちな業務を仕組みで補完
・品質管理の精度向上と、業務の標準化を同時に実現


QMSsmartは、人手不足や経験の偏在といった課題を抱える医療機器メーカーにおいて、QMS業務の効率化と品質担保を両立できるeQMSとして評価されています。

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• QMSmart_サービス資料.pdf(3.21MB)

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